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生產(chǎn)環(huán)境能在一定程度上對藥品產(chǎn)生影響。為保證藥品安全，當前，藥企對藥品生產(chǎn)的環(huán)境要求越來越高。潔凈室作為控制污染的基礎(chǔ)，能夠?qū)⒁欢臻g范圍內(nèi)的空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除，并將室內(nèi)的溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)。
不過，潔凈室要獲得良好的潔凈效果，不僅要采取合理的空調(diào)凈化措施，還要有規(guī)范的設(shè)計，以及對其進行正確使用且科學(xué)的維護管理。潔凈程度和控制污染的持續(xù)穩(wěn)定性，是檢驗潔凈室質(zhì)量的核心標準。該標準將根據(jù)區(qū)域環(huán)境、凈化程度等因素，分為若干等級，常用的有國際標準和國內(nèi)區(qū)域行業(yè)標準。為滿足等級標準，潔凈室應(yīng)具備以下四個要求。
一送風(fēng)潔凈度
首先是送風(fēng)潔凈度。在送風(fēng)潔凈度方面，要想達到要求，關(guān)鍵是凈化系統(tǒng)末級過濾器的性能和安裝。而凈化系統(tǒng)末級過濾器一般采用高效過濾器或亞高效過濾器。因此，應(yīng)從潔凈度要求考慮，以低級別潔凈室選用低性能過濾器、***別潔凈室選用高性能過濾器為原則。
不過，要選擇好過濾器還要全面考慮潔凈室的特性、過濾器特性和凈化系統(tǒng)特性。要保證送風(fēng)潔凈度，僅有合格的過濾器是不夠的，還要保證運輸、安裝過程中不損壞過濾器，確保安裝嚴密。
二氣流組織
其次是氣流組織。潔凈室的氣流組織與一般空調(diào)房間有所不同，它要求將***干凈的空氣首先送到操作部位，它的作用在于***和減少對加工物的污染。為此，在設(shè)計氣流組織時應(yīng)考慮以下幾個原則。
首先，盡量減少渦流，避免將工作區(qū)以外的污染帶入工作區(qū)；其次，盡量防止灰塵的二次飛揚以減少灰塵對工件的污染機會；***后，工作區(qū)的氣流要盡量均勻，且其風(fēng)速要滿足工藝和衛(wèi)生要求，當氣流向回風(fēng)口流動時要使空氣中的灰塵能有效的帶走。根據(jù)不同的潔凈度要求，選擇不同的送、回風(fēng)方式。
三送風(fēng)量/風(fēng)速
然后是送風(fēng)量或風(fēng)速。足夠的通風(fēng)換氣量是為了稀釋和排除室內(nèi)污染空氣。根據(jù)不同的潔凈度要求，當潔凈室凈高較高時，可適當增加換氣次數(shù)。其中，100萬級潔凈室的通風(fēng)量按高中效凈化系統(tǒng)考慮，其余均按高效凈化系統(tǒng)考慮。當10萬級潔凈室高效過濾器集中布置在機房或系統(tǒng)末端采用亞高效過濾器時，可適當提高換氣次數(shù)10-20%。
四靜壓差
***后是靜壓差。潔凈室維持一定的正壓是保證其不受或少受污染、以維持設(shè)計潔凈度等級必不可少的條件之一。即便是負壓潔凈室，也必須有不低于它潔凈度級別地相鄰房間或套間維持一定地正壓，負壓潔凈室的潔凈度才能得以維持。
據(jù)悉，維持潔凈室正壓所需的風(fēng)量主要根據(jù)維護結(jié)構(gòu)密閉性好壞來確定。我國設(shè)計規(guī)范規(guī)定：不同等級的潔凈室以及潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)之間的靜壓差應(yīng)不小于0.5mmH2O(~5Pa)，潔凈區(qū)與室外的靜壓差應(yīng)不小于1.OmmH20(~l0Pa)。
除了滿足等級標準，在使用潔凈室時還要注意以下幾點。操作人員應(yīng)具備衣著規(guī)范標準，滿足衛(wèi)生要求；要定期進行清洗與消防工作；要定時替換消毒劑，以防微生物產(chǎn)生抗藥性；要保證安全門必須隨時能夠敞開，安全通道中禁絕堆積雜物，安全防火設(shè)備也應(yīng)常常查看。保持良好的操作習(xí)慣和維護習(xí)慣才能讓潔凈室將作用和效果發(fā)揮到***好。
